Bis Ende 2018 wurde das Strahlenschutzrecht in Deutschland neu strukturiert. Initiiert wurde die Maßnahme durch die am 6. Februar 2014 in Kraft getretene Richtlinie 2013/59/Euratom. Mit dieser Richtlinie wurde der Strahlenschutz unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Erkenntnisse gestärkt. Dazu gehört auch der Schutz vor Radon. Außerdem wird nun auch national zwischen geplanten, bestehenden und notfallbedingten Expositionssituationen unterschieden. Zur nationalen Umsetzung wurde am 27. Januar 2017 vom Bundeskabinett das Strahlenschutzgesetz beschlossen. Am 31.12.2018 trat zudem die Strahlenschutzverordnung in Kraft.
Das Strahlenschutzrecht war über viele Jahre für die Anwendungsgebiete in der Medizin von Röntgenverordnung (RöV) und Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) geprägt. Mit dem Inkrafttreten des Strahlenschutzgesetzes (“Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung”) haben diverse Gesetze Änderungen erfahren (das Atomgesetz, das Weingesetz, das Lebensmittel- und Futtergesetzbuch u.v.m.). Vor allem aber wurden Röntgen- und Strahlenschutzverordnung hinfällig. Inhalte finden sich entweder im Strahlenschutzgesetz wieder oder sie werden in der umfassenden Strahlenschutzverordnung (“Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts”) neu geregelt. Manche Richtlinie, die bisher unter RöV und StrlSchV angesiedelt war, wird auf Verordnungsniveau gehoben, andere werden neu gefasst. Dies ist bspw. hinsichtlich der Qualifizierungsvorgaben gegeben.
Schade erschien zunächst, dass mit der Zusammenfassung aller Anwendungsgebiete ionisierender Strahlen, von der Medizin über die Industrie bis hin zur Nuklearwirtschaft gerade für die medizinischen Anwender nicht mehr die für sie wesentlichen Bestimmungen hintereinander weg strukturiert in einem Regelwerk aufgeführt sind. Konnte man bisher bspw. die Röntgenverordnung als Leitfaden für ein Qualitätsmanagementsystem lesen, muss der medizinische Anwender jetzt inhaltlich “springen”, da im Strahlenschutzgesetz auch Regeln aufgeführt sind, die für ihn nicht relevant sind.
Hilfreich ist allerdings die “Anatomie” von Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung. Beide sind Themen-analog in 5 Kapitel aufgeteilt. Für die Röntgendiagnostik ist das Kapitel 2 “Strahlenschutz bei geplanten Expositionen” entscheidend.
Auch wenn sich in der Struktur des Rechtssystems Strahlenschutz viele Änderungen ergeben, bleibt doch für die medizinischen Anwender inhaltlich vieles gleich.
Die Strahlenschutzorganisation mit Strahlenschutzverantwortlichem (SSV) und Strahlenschutzbeauftragtem (SSB) bleibt erhalten. Neu ist der explizit aufgeführte Kündigungsschutz für den SSB.
Der Medizinphysikexperte bekommt im Strahlenschutzgesetz eine größere Bedeutung und auch in der Diagnostik einen festen Platz. Zu seinen Aufgaben gehört es, bereits bei der Planung und später beim Einsatz von Verfahren mit höherem Dosisbedarf, allen voran bei der Computertomographie und Interventionen, beratend tätig zu werden. Dazu gehört es auch, Messungen durchzuführen.
Über die ohnehin bestehenden Diagnostischen Referenzwerte hinaus wird ein Benchmark auch bei Untersuchungen mit höherem Dosisbedarf aber wohl noch nicht gefordert. Dabei wären gerade diese konkreten Vergleiche innerhalb einer Abteilung und zwischen unterschiedlichen Krankenhäusern sinnvoll, weil sie in der Praxis ansetzen und konkret verdeutlichen können, welches Potenzial zur Dosisoptimierung noch besteht. Hier wird also der Anwender selbst gefordert sein, aktiv zu werden.
Bereits seit langem absehbar war die Änderung des Grenzwertes für die Augenlinsendosis beruflich strahlenexponierter Personen auf 20 mSv pro Jahr (vorher 150 mSv). Eine Pflicht zur individuellen dosimetrischen Überwachung besteht erst ab 15 mSc pro Jahr, die in der Medizin üblicherweise nicht erreicht werden. Mit Bleiglasscheibe, Strahlenschutzbrille oder -visier ist es kein Problem, den Grenzwert einzuhalten. Auch in der Hisnicht ist die Beratung des Medizinphysikexperten hilfreich.
Gab es bisher ungenutzte Möglichkeiten bei der Verbesserung des Strahlenschutzes, so lag es sicherlich nicht an einer unzureichenden Gesetzeslage. Auch mit den bisherigen Gesetzen und Verordnungen war die Bundesrepublik gut aufgestellt. Das Problem ergab und ergibt sich üblicherweise in der Praxis. Für eine zuverlässige Umsetzung der Strahlenschutzgrundsätze und neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse sind die thematische Sensibilisierung, das inhaltliche Verständnis und das Know how zur Realisierung in der Praxis erforderlich. Vermeintliches Wissen ohne tiefgehendes und vernetztes Verständnis genügt eben nicht. Es bleibt dabei: die Qualifizierung des Personals und Fortbildungen sind ein wichtiger Baustein für die Realisation des gewünschten Strahlenschutzes.
Übergangsvorschriften nach Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
Das Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) wurde 2017, die Strahlenschutzverordnung zum Jahreswechsel 2018/19 verabschiedet. Unter den §§ 196 bis 218 enthält das StrlSchG diverse Übergangsvorschriften. Eine Zusammenstellung für das StrlSchG soll dem Anwender helfen und steht hier zur Verfügung.
Einige Übergangsvorschriften im StrlSchG richten sich an Genehmigungsinhaber oder Anzeigepflichtige mit der Forderung, ergänzende Unterlagen zum Nachweis neuer bzw. zusätzlicher Genehmigungs- oder Anzeigevoraussetzungen der zuständigen Behörde bis zu einem bestimmten Termin vorzulegen. Ein Fristversäumnis führt in den meisten Fällen zum Erlöschen der Genehmigung (z. B. § 197 Abs. 1 StrlSchG) oder zur Unwirksamkeit der Anzeige (z. B. § 200 Abs. 1 StrlSchG).
Aufgrund der rechtlichen, vor allem aber daraus folgenden praxisrelevanten Folgen empfiehlt Dr. Roswitha Eisbach vom Referat Strahlenschutz des Ministeriums für Umwelt, Energie, Ernährung und Forsten des Landes Rheinland-Pfalz den Strahlenschutzverantwortlichen, sich über die für sie relevanten Übergangsvorschriften zu informieren und die erforderlichen Unterlagen frühzeitig der Behörde vorzulegen. Da das Zusammenstellen der Unterlagen ggf. etwas Zeit in Anspruch nehmen wird, ist es ratsam, mit genügend zeitlichem Vorlauf zu beginnen. Erfreulich ist die Hilfestellung, die Frau Dr. Eisbach erarbeitet hat und hierfür zur Verfügung stellt. Die Liste steht hier zum Download bereit.
Eine Zusammenstellung der Übergangsvorschriften zur begleitenden Verordnung wird verfügbar sein, sobald die Verordnung verabschiedet sein wird.
Sachverständigenrichtlinie – neuer Entwurf
Bedeutsame Änderungen für C-Bögen und Durchleuchtungsanlagen:
Spezielle medizinische Verfahren erfordern eine spezifische Technik. Die neue Sachverständigenrichtlinie soll dem Rechnung tragen und mit dazu beitragen, dass die eingesetzten C-Bögen und Durchleuchtungsanlagen ihren Anforderungen Gerecht werden und Anwender in der medizinischen prozedur keine bsöe Überrachsung erleben. Es macht Sinn, sich frühzeitig mit dem zu beschäftigen, was auf uns zukommt.
Der Einsatz bildgestützter Interventionen nimmt längst nicht nur in der Radiologie, sondern interdisziplinär zu. Den Einsatzszenarien entsprechend werden in OP-Räumen, aber auch in der Ambulanz und Funktionsbereichen eine Vielzahl unterschiedlicher Durchleuchtungsgeräte eingesetzt. Unterschiedlich ist dabei nicht nur die Bauweise vom mobilen und kompakten C-Bogen bis zur stationären 2-Ebenen-Angiographieanlage, sondern damit einhergehend auch Ausstattung und Leistungsmerkmale einschließlich der Verbindung mit anderen medizinischen Geräten zur komplexen Hybrid-OP-Anlage.
Unterschiedliche klinische Anforderungen von Seiten der Ärzte führen automatisch zu unterschiedlichen technischen Anforderungen, die von Geräten zu erfüllen sind. Dazu gehören nicht nur Features wie die gepulste Durchleuchtung oder die digitale Subtraktionsangiographie, sondern auch die Leistungsstärke der Röhre.
Da es problematisch wäre, würde die Durchleuchtung bspw. aufgrund des Erreichens der Wärmekapazitätsgrenze der Röhre mitten in der medizinischen Prozedur abgebrochen, wurden die Vorgaben im Entwurf der neuen Sachverständigenrichtlinie angepaßt. Es soll zukünftig bspw. zwischen Geräten mit niedriger, mittlerer und hoher Anforderung unterschieden und es sollen dem Einsatzszenario angepaßte Belastungstests durchgeführt werden.
Wer eine Neubeschaffung einer Durchleuchtungsanlage bzw. eines C-Bogen plant, ist gut beraten, den Entwurf der neuen Sachverständigenrichtlinie auch schon vorab heranzuziehen, um später keine unangenehmen Überraschungen zu erleben. Und es empfiehlt sich, sein medizinisches Portfolio auch im Hinblick auf die mögliche zukünftige Entwicklung zu betrachten, weil eine Erweiterung des Spektrums auch zu erweiterten gerätetechnischen Anforderungen führen kann.
Rechtfertigende Indikation
Die rechtfertigende Indikation ist ein Rechtsbegriff. Sie ist die zwingende Voraussetzung, um an einem Menschen lege artis ionisierende Strahlen anwenden zu dürfen. Zum Stellen der rechtfertigenden Indikation sind Voraussetzungen zu erfüllen. Dazu gehört u.a. die entsprechende Qualifikation des Arztes oder Zahnarztes, der die rechtfertigende Indikation stellt.
Die rechtfertigende Indikation ist ein Rechtsbegriff, der sowohl in der europäischen Grundnorm, als auch dem deutschen Strahlenschutzrecht, bspw. in § 83 des Strahlenschutzgesetzes zu finden ist und für die Medizin definiert wird als: „Die Anwendung darf erst durchgeführt werden, nachdem ein Arzt oder Zahnarzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz entschieden hat, dass und auf welche Weise die Anwendung durchzuführen ist (rechtfertigende Indikation).“
Die klinische Röntgenanforderung eines nicht fachkundigen Arztes stellt somit keine rechtfertigende Indikation, sondern allenfalls eine medizinische Indikation dar. Dass die klinischen Informationen in die rechtfertigende Indikation und als klinische Angaben in den Befund einfließen, ist davon unbenommen.
In § 83 StrlSchG heißt es also sinngemäß:
Spannend ist die Frage, wer wofür verantwortlich ist, wenn schlechte oder unzureichende klinische Angaben zu einer unnötigen Röntgenuntersuchung geführt haben.
Strahlenschutzrechtlich bleibt immer der Arzt in der Verantwortung, der die rechtfertigende Indikation stellt. Er muss Informationen einholen, abwägen, entscheiden … und die Strahlenanwendung rechtfertigen. Haftungsrechtlich könnte die Situation komplizierter sein, wobei es letztlich immer auf den Einzelfall ankommen wird. Dabei wird von wesentlicher Bedeutung sein, welche Erfahrung die beteiligten Ärzte vorweisen konnten und ob sie ausreichende Sorgfalt haben walten lassen. So wird der Arzt, der die rechtfertigende Indikation stellt, die Angaben eines gerade approbierten Arztes sicherlich stärker hinterfragen müssen, als jene eines erfahrenen Kollegen.
Genehmigungs- und Anzeigeverfahren
Je nachdem, wie welche ionisierenden Strahlen oder Stoffe eingesetzt werden sollen, bedarf es für den Betrieb geeigneter Anlagen zumindest einer Anzeige, ggf. sogar einer Genehmigung durch die Aufsichtsbehörde.
Ob für den Betrieb einer Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen oder den Einsatz von Radionukliden eine Anzeige ausreicht oder ein Genehmigungsverfahren erforderlich ist, macht der Gesetzgeber vom Gefahrenpotenzial abhängig. Beim Betrieb von Röntgenanlagen reicht üblicherweise eine Anzeige aus. Eine Ausnahme stellt der Betrieb der Teleradiologie dar.
EURATOM und die nationale Gesetzgebung
Mit dem EURATOM-Vertrag sind alle Mitgliedsstaaten der EU verpflichtet, für die Umsetzung der europäisch festgelegten Normen und Grundsätze zu sorgen.
Der EURATOM-Vertrag war als Bestandteil der römischen Verträge das, was heute in der Europäischen Union üblich ist: Ein Vertrag, der einem europäischen Gesetz gleich eine Verpflichtung für alle EU-Staaten darstellt, nicht nur den Vertrag, sondern auch ihm angelehnte Richtlinien als bindende Vorgabe national umzusetzen.
Zuletzt wurde die Richtlinie 2013/59/EURATOM verabschiedet. Auch sie stellt eine Verpflichtung dar und war die Grundlage für eine Neustrukturierung des Strahlenschutzrechts in Deutschland und somit Ursache für die Schaffung des Strahlenschutzgesetzes.
EURATOM – ein Überblick
Bereits mit der Gründung der EWG, dem Grundstock der heutigen EU, wurde auch die Europäische Atomgemeinschaft, die EURATOM gegründet.
Die Gründungsväter der EWG sahen in der Kernenergie eine schier unerschöpfliche Ressource und in deren Nutzung die Chance, Unabhängigkeit in der Energieversorgung zu erlangen. Von Anfang an waren damit einhergehend auch die Sicherheit und somit der Strahlenschutz wichtige Themen.
Einführung in die Rechtsvorschriften
Grundlage der strahlenschutzrechtlichen Normen aller Staaten der EU ist der EURATOM-Vertrag.
Die Anwendung ionisierender Strahlen birgt Risiken, vor denen der Staat seine Bürger schützen muss. Um so mehr, da diese die Strahlen, selbst wenn sie in einer gesundheitsgefährdenden Dosis auftreten, mit den menschlichen Sinnen nicht wahrnehmen und sich dann schützen könnten.
Dass viele Bereiche unseres Lebens innerhalb der Europäischen Union gemeinsam geregelt werden, ist keine Besonderheit mehr. Besonders ist aber, dass gerade der Strahlenschutz schon seit 1957, seit Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft gemeinsam geregelt wird. So wird heute auch die deutsche Gesetzgebung in wesentlichen Teilen durch Europäische Vorgaben, konkret durch die Euratom-Grundnorm, die Richtlinie 2013/59/Euratom bestimmt.
Die neue Bedeutung von EURATOM
Eine nukleare Wolke macht an den Grenzen nicht halt. EURATOM soll zur Sicherheit beitragen.
Als zentrale europäische Stelle für den Strahlenschutz innerhalb der EU spielt die EURATOM-Behörde im Zuge der EU-Erweiterung, aber auch bei der Sicherheitsüberprüfung von Kernreaktoren eine ganz besondere Rolle. Insofern geht es nicht mehr – wie zu Zeiten der EWG-Gründung und der römischen Verträge – um die Absicherung europäisch geführter Energieressourcen. Es geht unmittelbar um die nukleare Sicherheit.
Das Strahlenschutzgesetz
Bis Ende 2018 wurde das Strahlenschutzrecht in Deutschland neu strukturiert. Initiiert wurde die Maßnahme durch die am 6. Februar 2014 in Kraft getretene Richtlinie 2013/59/Euratom. Mit dieser Richtlinie wurde der Strahlenschutz unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Erkenntnisse gestärkt. Dazu gehört auch der Schutz vor Radon. Außerdem wird nun auch national zwischen geplanten, bestehenden und notfallbedingten Expositionssituationen unterschieden. Zur nationalen Umsetzung wurde am 27. Januar 2017 vom Bundeskabinett das Strahlenschutzgesetz beschlossen. Am 31.12.2018 trat zudem die Strahlenschutzverordnung in Kraft.
Das Strahlenschutzrecht war über viele Jahre für die Anwendungsgebiete in der Medizin von Röntgenverordnung (RöV) und Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) geprägt. Mit dem Inkrafttreten des Strahlenschutzgesetzes (“Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung”) haben diverse Gesetze Änderungen erfahren (das Atomgesetz, das Weingesetz, das Lebensmittel- und Futtergesetzbuch u.v.m.). Vor allem aber wurden Röntgen- und Strahlenschutzverordnung hinfällig. Inhalte finden sich entweder im Strahlenschutzgesetz wieder oder sie werden in der umfassenden Strahlenschutzverordnung (“Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts”) neu geregelt. Manche Richtlinie, die bisher unter RöV und StrlSchV angesiedelt war, wird auf Verordnungsniveau gehoben, andere werden neu gefasst. Dies ist bspw. hinsichtlich der Qualifizierungsvorgaben gegeben.
Schade erschien zunächst, dass mit der Zusammenfassung aller Anwendungsgebiete ionisierender Strahlen, von der Medizin über die Industrie bis hin zur Nuklearwirtschaft gerade für die medizinischen Anwender nicht mehr die für sie wesentlichen Bestimmungen hintereinander weg strukturiert in einem Regelwerk aufgeführt sind. Konnte man bisher bspw. die Röntgenverordnung als Leitfaden für ein Qualitätsmanagementsystem lesen, muss der medizinische Anwender jetzt inhaltlich “springen”, da im Strahlenschutzgesetz auch Regeln aufgeführt sind, die für ihn nicht relevant sind.
Hilfreich ist allerdings die “Anatomie” von Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung. Beide sind Themen-analog in 5 Kapitel aufgeteilt. Für die Röntgendiagnostik ist das Kapitel 2 “Strahlenschutz bei geplanten Expositionen” entscheidend.
Auch wenn sich in der Struktur des Rechtssystems Strahlenschutz viele Änderungen ergeben, bleibt doch für die medizinischen Anwender inhaltlich vieles gleich.
Die Strahlenschutzorganisation mit Strahlenschutzverantwortlichem (SSV) und Strahlenschutzbeauftragtem (SSB) bleibt erhalten. Neu ist der explizit aufgeführte Kündigungsschutz für den SSB.
Der Medizinphysikexperte bekommt im Strahlenschutzgesetz eine größere Bedeutung und auch in der Diagnostik einen festen Platz. Zu seinen Aufgaben gehört es, bereits bei der Planung und später beim Einsatz von Verfahren mit höherem Dosisbedarf, allen voran bei der Computertomographie und Interventionen, beratend tätig zu werden. Dazu gehört es auch, Messungen durchzuführen.
Über die ohnehin bestehenden Diagnostischen Referenzwerte hinaus wird ein Benchmark auch bei Untersuchungen mit höherem Dosisbedarf aber wohl noch nicht gefordert. Dabei wären gerade diese konkreten Vergleiche innerhalb einer Abteilung und zwischen unterschiedlichen Krankenhäusern sinnvoll, weil sie in der Praxis ansetzen und konkret verdeutlichen können, welches Potenzial zur Dosisoptimierung noch besteht. Hier wird also der Anwender selbst gefordert sein, aktiv zu werden.
Bereits seit langem absehbar war die Änderung des Grenzwertes für die Augenlinsendosis beruflich strahlenexponierter Personen auf 20 mSv pro Jahr (vorher 150 mSv). Eine Pflicht zur individuellen dosimetrischen Überwachung besteht erst ab 15 mSc pro Jahr, die in der Medizin üblicherweise nicht erreicht werden. Mit Bleiglasscheibe, Strahlenschutzbrille oder -visier ist es kein Problem, den Grenzwert einzuhalten. Auch in der Hisnicht ist die Beratung des Medizinphysikexperten hilfreich.
Gab es bisher ungenutzte Möglichkeiten bei der Verbesserung des Strahlenschutzes, so lag es sicherlich nicht an einer unzureichenden Gesetzeslage. Auch mit den bisherigen Gesetzen und Verordnungen war die Bundesrepublik gut aufgestellt. Das Problem ergab und ergibt sich üblicherweise in der Praxis. Für eine zuverlässige Umsetzung der Strahlenschutzgrundsätze und neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse sind die thematische Sensibilisierung, das inhaltliche Verständnis und das Know how zur Realisierung in der Praxis erforderlich. Vermeintliches Wissen ohne tiefgehendes und vernetztes Verständnis genügt eben nicht. Es bleibt dabei: die Qualifizierung des Personals und Fortbildungen sind ein wichtiger Baustein für die Realisation des gewünschten Strahlenschutzes.
Strahlenschutzbereiche
Die Klassifizierung eines Arbeitsplatzes in Überwachungs- oder Kontrollbereich stellt eine Gefahreneinschätzung dar, mit der notwendige Maßnahmen verbunden sind.
Aufgrund der Gefahr, die von ionisierender Strahlung und radioaktiven Stoffen ausgeht, werden Schutzmaßnahmen gefordert, sobald der Grenzwert für das allgemeine Staatsgebiet von 1 mSv effektive Dosis pro Jahr bzw. entsprechende Organdosen überschritten werden können. Orte mit geringer Exposition bis max. 6 mSv effektive Dosis gelten als Überwachungsbereich. Können mehr als 6 mSv effektive Dosis oder entsprechende Organdosen erreicht werden, ist der Ort als Kontrollbereich zu führen. Bei einer möglichen Ortsdosis von mehr als 3 mSv pro Stunde gilt der Ort als Sperrbereich.
Die Schutzmaßnahmen umfassen je nach Bereich mehr oder minder restriktive Vorgaben für Kennzeichnung und Zutrittsbeschränkungen, Einweisung, Einsatz von persönlichen Schutzmitteln und Personendosimetrie.