Erfahren Sie mehr über Definition, Einflussfaktoren, Normative Vorgaben und Sicherungssysteme im Qualitätsmanagement, sowie über Qualitätsanforderungen in der Radiologie bis hin zu den verschiedenen Qualifikationen.
Definition
Nach DIN ISO 9000 beschreibt Qualität den Grad, zu dem Merkmale, die fester Bestandteil der Sache sind, den an sie gestellten Anforderungen gerecht werden.
Die Beurteilung von Qualität ist also davon abhängig, welche Bestandteile ihr zugeschrieben bzw. welche Anforderungen an sie gestellt werden.
In der Medizin geht es darum, eine sichere Diagnose oder die zuverlässige Therapie zu gewährleisten – im Sinne guter Ergebnisqualität.
Abhängig sind Ergebnisse (Ergebnisqualität) jeweils von den eingesetzten Strukturen (Strukturqualität) und den realisierten Prozessen (Prozessqualität).
Einflussfaktoren
Damit die angestrebte diagnostische oder therapeutische Qualität erreicht wird, müssen die Rahmenbedingungen stimmen. Anders ausgedrückt: Kleine Rundherde in der Lunge können nur dann detektiert werden, wenn u.a. sowohl die Ortsauflösung als auch die Kontrastauflösung dies hergeben. Und sie werden nur dann detektiert, wenn der Arzt über das entsprechende Bildwiedergabesystem und die notwendige fachliche Qualifikation verfügt.
Für den Einsatz ionisierender Strahlen können verschiedene Qualitätsanforderungen definiert werden: die technische Qualität, bestehend aus
die Qualität der technischen Umsetzung, bestehend aus
- Wahl der variablen technischen Parameter,
- Einstelltechnik und
- Beschriftung,
die Befundungsqualität und die Dokumentationsqualität.
Normative Vorgaben
Eine minderwertige Technik mit negativen Auswirkungen auf die Abbildungs- und/oder die Bildwiedergabequalität kann beim Einsatz ionisierender Strahlen ggf. durch eine höhere Dosis kompensiert werden. Insofern ist verständlich, warum der Gesetzgeber als Garant für einen maßvollen Umgang mit ionisierenden Strahlen nicht nur Dosisreferenzwerte vorgibt, sondern auch konkrete Qualitätsanforderungen an die verwendeten Systeme stellt. So soll gewährleistet werden, dass die Diagnostik mit der geringst möglichen Dosis erfolgt. In der Therapie ist es erforderlich, die angestrebte Dosis tatsächlich zu erreichen und zu applizieren.
Aufgrund ihrer Bedeutung, vor allem aber aufgrund der Bedeutung des Strahlenschutzes gibt es für beide Säulen – Strukturen und Prozesse – bzw. für alle oben genannten Themen normative Vorgaben. Sie finden sich in
- Gesetzen
- Richtlinien (bspw. Sachverständigenrichtlinie) und
- Leitlinien (bspw. Leitlinie zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik der Bundesärztekammer)
- Empfehlungen (z :b. der Strahlenschutzkommission)
Zusätzlich sind Normen dann von Bedeutung, wenn in Rechtsvorgaben auf diese Bezug genommen wird.
Gemeinsam beschreiben sie das System der Qualitätssicherung und dessen Inhalte.
Unabhängig aller konkreten normativen Vorgaben ist jeder Anwender angehalten, ionisierende Strahlen unter Beachtung der Gebote „Rechtfertigung, Dosisminimierung und Optimierung“ nach Stand der Technik anzuwenden und in der Diagnostik, soweit möglich auch unterhalb der diagnostischen Referenzwerten zu bleiben.
Im Sinne der Optimierung ist somit jeder Anwender auch unabhängig von normativ geforderten Prüfungen angehalten, Qualitätsmängel aufzuzeigen und deren Beseitigung anzustreben.
Sicherungssystem
Prüfungen Bevor eine Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen bzw. ionisierende Stoffe eingesetzt werden dürfen, bedarf es neben einer Zustimmung durch die zuständige Aufsichtsbehörde vor allem einer grundsätzlichen Überprüfung der Anlage und ihres Umfeldes. Ist die Anlage im Betrieb, so bedarf es einer regelmäßigen Kontrolle.
Die Überprüfung erfolgt mit
Material und Methoden Die Sachverständigen-, Abnahme- und Konstanzprüfung erfolgen mit Messgerät bzw. Messgerät und Phantom. Anhand der Strukturen des Phantoms können u.a. die Ortsauflösung und der Kontrast überprüft werden.
Die Ärztliche Stelle überprüft
- das Einhalten technischer Qualitätsvorgaben anhand der Konstanzprüfung und vergleicht sie mit der Abnahmeprüfung (eine quasi theoretische Betrachtung mit einem Prüfbild)
- die Qualität konkreter Untersuchungen und das Einhalten der entsprechenden Vorgaben (eine praxisorientierte Betrachtung einer Untersuchung von der rechtfertigenden Indikation bis zur Befundung).
Wesentlich für die Bewertungen der Ärztliche Stellen sind neben der Richtlinie für die Ärztliche Stelle die Qualitätsanforderungen der Leitlinie der Bundesärztekammer für Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik.
Qualitätsanforderungen in der Radiologie
Die Qualitätsanforderungen in der Röntgendiagnostik werden gegliedert in
Ärztliche Qualitätsanforderungen
- charakteristische, organtypische Bildmerkmale bzw. Strukturen (z.B. Trachea erkennbar),
- wichtige Bilddetails im Sinne von Abmessungen kleiner, wichtiger Strukturen (z.B. rundlich 0,7 – 1,0 mm) und
- kritische Strukturen, die für die Diagnosefindung wichtig sind (z.B. kleine rundliche Details in der Lungenperipherie).
Aufnahmetechnische Qualitätsanforderungen Die aufnahmetechnische Qualität betrifft die zur Verfügung stehende Gerätetechnik und darüber hinaus alles das, was um die eigentliche Objektdarstellung herum von Bedeutung ist. Dazu gehören u.a.
- Generatortyp, bei Durchleuchtungsuntersuchungen die gepulste Durchleuchtung, der Rastereinsatz, Brennflecknennwert, Grenzwerte der Schaltzeit, Dosis bzw. Dosisleistung, Filterung und Schaltzeitrichtwert,
- Fokus-Detektor-Abstand, Aufnahmespannung, anatomische Seitenbezeichnung und ggf. Zusatzbezeichnungen zur Patientenlage, Angaben zur Bildidentifikation bzw. Zuordnung zu Patient und Untersuchung und
- Art und Empfindlichkeit des Detektorsystems,
- Dosisanzeige und.
- Patientenschutzmittel
Bei Kindern und Jugendlichen gibt es zusätzlich besondere Anforderungen.
Physikalische Größen des Bildempfängersystems Sie sind notwendig, um die geforderten Bilddetails überhaupt darstellen zu können und betreffen bspw.
Sachverständigenprüfung
- nach Sachverständigenrichtlinie
- durch staatl. anerkannten Sachverständigen
Zeitpunkt:
- erstmals vor Inbetriebnahme
- bei wesentlichen Änderungen
- spätestens alle 5 Jahre
Inhalte:
- der Ortsdosisleistung
- des baulichen Strahlenschutzes
- der erforderlichen Strahlenschutzmittel
Vorlage:
Anmerkung: Bei Betreiberwechsel erlischt zwar die Altgenehmigung, zur Neubeantragung genügt aber die alte Sachverständigenprüfung, wenn keine wesentliche Änderung vorgenommen wurde.
Abnahmeprüfung/Teilabnahmeprüfung
- nach gerätespezifischen Normen
- durch Hersteller/Lieferant
Zeitpunkt:
- erstmals vor Inbetriebnahme
- bei wesentlichen Änderungen, die Qualität und Dosis betreffen können
Inhalte:
Vorlage:
Konstanzprüfung
- nach gerätespezifischen Normen
- durch Betreiber
Zeitpunkt:
- je nach Gerät (Monitor täglich, Mammographie täglich, Röntgenanlage monatlich mit Option der Intervallverlängerung auf 1/4jährlich)
Inhalte:
Vorlage:
Expositionswerte in der Medizin
Die Anwendung ionisierender Strahlen bedarf der rechtfertigenden Indikation. Diese beinhaltet die Risiko-Nutzen-Abwägung, bei der auch die zu erwartende Dosis von Bedeutung sein kann.
In der oberen Tabelle sind Dosiswerte von Untersuchungen, das resultierende Risiko und die Dauer natürlicher Strahlenexposition aufgeführt, die zu einer vergleichbaren Dosis führen würde.
Mittlere effektive Dosis beim Standardpatient (70 – 75 kg). Reale Dosiswerte können je nach Gerät und individueller Situation bis zum Faktor 10 abweichen.
Empfehlungen der Strahlenschutzkommission – die Verfahrenswahl
ALARA – As Low As Reasonably Achievable. Die Strahlenschutzkommission gibt Hilfestellung.
Das Rechtfertigungsprinzip fordert, dass die jeweilige Untersuchung oder Therapie Sinn macht und die Strahlenexposition im rechten Verhältnis zum Nutzen steht – sowohl generell bezogen auf das Verfahren, als auch im individuellen medizinischen Einzelfall.
Die Strahlenschutzkommission hat im Auftrag des Bundesumweltministeriums eine Orientierungshilfe erstellt. Sie empfiehlt für unterschiedliche Fragestellungen das am besten geeignete bildgebende Verfahren.
Einführung in die natürliche Strahlenexposition
Wer sich mit natürlicher Strahlenexposition auseinander setzt, schaut unwillkürlich Milliarden von Jahre zurück und weit in den Weltraum.
Die natürliche Strahlung beruht auf der Radioaktivität, die ganz natürlich in unserem Umfeld vorkommt.
Je nachdem, ob die Strahlung von außen auf uns einwirkt oder von uns aufgenommen wird und damit letztlich in uns steckt, unterscheidet man äußere und innere Exposition.
Die innere Exposition wird durch natürlich vorkommenden Radionukliden verursacht, die mit der Nahrung aufgenommen wird. Dazu gehören bspw. Kalium 40 und Kohlenstoff 14.
Die äußere Exposition ist bedingt durch Strahlung, die vom Boden und aus dem Himmel auf uns wirkt.
Die terrestrische Strahlung ist jene Strahlung, die aus dem Untergrund, aus den mehr oder weniger in der Tiefe der Erde liegenden Gesteinsschichten zu uns strahlt. Urgeschichtlich stammen die hier lokalisierten Radionuklide aus der Zeit, als die Erde durch das Zusammentreffen von Meteoriten entstand. Sie brachten auch instabile Elemente mit.
Die Höhenstrahlung stammt aus dem Weltall und ist durch nichts anderes zu erklären: Durch den Zerfall von Radionukliden im Kosmos werden elektromagnetische Strahlen und Teilchen freigesetzt, die auch die Erde treffen.
Einführung in die künstliche Strahlenexposition
Künstliche oder zivilisatorische Strahlung ist in der Regel jene Strahlung, deren Quelle durch den Einsatz von Technik künstlich geschaffen wird.
Künstliche bzw. zivilisatorische Strahlung resultiert aus der Anwendung radioaktiver Stoffe und ionisierender Strahlen in der Medizin, der Anwendung radioaktiver Stoffe und ionisierender Strahlen in Forschung, Technik und Haushalt, dem Fallout von Kernwaffenversuchen und Expositionen aus kerntechnischen Anlagen.
Beruflich bedingte Expositionen werden hier typischerweise nicht mit erfasst, selbst wenn sie zivilisatorisch bedingt sind.
Dosisbegrenzung und Referenzwerte
Empfohlen von der Internationalen Strahlenschutzkommission sind sie fester Bestandteil auch im deutschen Strahlenschutz.
Die internationale Strahlenschutzkommission hat festgestellt, dass Dosisgrenzwerte für die berufliche Strahlenexposition und die Exposition der Bevölkerung durchaus sinnvoll sind. Grenzwerte für die Anwendung im Rahmen der Medizin machen dagegen keinen Sinn, weil die Exposition ohnehin nur erlaubt ist, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.
Dennoch sind auch in der medizinischen Diagnostik beschränkende Dosiswerte sinnvoll. Es sind die Referenzwerte. Üblicherweise sollte keine höhere Dosis erforderlich sein, damit die entsprechende radiologische oder nuklearmedizinische Untersuchung gelingt.
Daten zur zivilisatorischen Strahlenexposition
Die zivilisatorische Strahlenexposition wird in Deutschland fast ausschließlich durch die Medizin bestimmt.
Die zivilisatorische Strahlung beträgt im Mittel in Deutschland etwa 1,9 mSv und wird nahezu ausschließlich durch medizinische Maßnahmen bestimmt. Expositionen im Bereich von Haushalt und Technik, durch Düngemittel und den Fallout von Unfällen in Kernreaktoren und Kernwaffenversuchen sind in Deutschland im Mittel extrem niedrig (wenn auch die Exposition am Ursprungsort erheblich sein kann).
Daten zur natürlichen Strahlenexposition
Strahlung gehört zum natürlichen Umfeld – die mittlere jährliche Exposition in Deutschland liegt bei 2,1 mSv.
Die natürliche Strahlenexposition wird verursacht durch
Qualität und Qualitätssicherung
Erfahren Sie mehr über Definition, Einflussfaktoren, Normative Vorgaben und Sicherungssysteme im Qualitätsmanagement, sowie über Qualitätsanforderungen in der Radiologie bis hin zu den verschiedenen Qualifikationen.
Definition
Nach DIN ISO 9000 beschreibt Qualität den Grad, zu dem Merkmale, die fester Bestandteil der Sache sind, den an sie gestellten Anforderungen gerecht werden.
Die Beurteilung von Qualität ist also davon abhängig, welche Bestandteile ihr zugeschrieben bzw. welche Anforderungen an sie gestellt werden.
In der Medizin geht es darum, eine sichere Diagnose oder die zuverlässige Therapie zu gewährleisten – im Sinne guter Ergebnisqualität.
Abhängig sind Ergebnisse (Ergebnisqualität) jeweils von den eingesetzten Strukturen (Strukturqualität) und den realisierten Prozessen (Prozessqualität).
Einflussfaktoren
Damit die angestrebte diagnostische oder therapeutische Qualität erreicht wird, müssen die Rahmenbedingungen stimmen. Anders ausgedrückt: Kleine Rundherde in der Lunge können nur dann detektiert werden, wenn u.a. sowohl die Ortsauflösung als auch die Kontrastauflösung dies hergeben. Und sie werden nur dann detektiert, wenn der Arzt über das entsprechende Bildwiedergabesystem und die notwendige fachliche Qualifikation verfügt.
Für den Einsatz ionisierender Strahlen können verschiedene Qualitätsanforderungen definiert werden: die technische Qualität, bestehend aus
die Qualität der technischen Umsetzung, bestehend aus
die Befundungsqualität und die Dokumentationsqualität.
Normative Vorgaben
Eine minderwertige Technik mit negativen Auswirkungen auf die Abbildungs- und/oder die Bildwiedergabequalität kann beim Einsatz ionisierender Strahlen ggf. durch eine höhere Dosis kompensiert werden. Insofern ist verständlich, warum der Gesetzgeber als Garant für einen maßvollen Umgang mit ionisierenden Strahlen nicht nur Dosisreferenzwerte vorgibt, sondern auch konkrete Qualitätsanforderungen an die verwendeten Systeme stellt. So soll gewährleistet werden, dass die Diagnostik mit der geringst möglichen Dosis erfolgt. In der Therapie ist es erforderlich, die angestrebte Dosis tatsächlich zu erreichen und zu applizieren.
Aufgrund ihrer Bedeutung, vor allem aber aufgrund der Bedeutung des Strahlenschutzes gibt es für beide Säulen – Strukturen und Prozesse – bzw. für alle oben genannten Themen normative Vorgaben. Sie finden sich in
Zusätzlich sind Normen dann von Bedeutung, wenn in Rechtsvorgaben auf diese Bezug genommen wird.
Gemeinsam beschreiben sie das System der Qualitätssicherung und dessen Inhalte.
Unabhängig aller konkreten normativen Vorgaben ist jeder Anwender angehalten, ionisierende Strahlen unter Beachtung der Gebote „Rechtfertigung, Dosisminimierung und Optimierung“ nach Stand der Technik anzuwenden und in der Diagnostik, soweit möglich auch unterhalb der diagnostischen Referenzwerten zu bleiben.
Im Sinne der Optimierung ist somit jeder Anwender auch unabhängig von normativ geforderten Prüfungen angehalten, Qualitätsmängel aufzuzeigen und deren Beseitigung anzustreben.
Sicherungssystem
Prüfungen Bevor eine Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen bzw. ionisierende Stoffe eingesetzt werden dürfen, bedarf es neben einer Zustimmung durch die zuständige Aufsichtsbehörde vor allem einer grundsätzlichen Überprüfung der Anlage und ihres Umfeldes. Ist die Anlage im Betrieb, so bedarf es einer regelmäßigen Kontrolle.
Die Überprüfung erfolgt mit
Material und Methoden Die Sachverständigen-, Abnahme- und Konstanzprüfung erfolgen mit Messgerät bzw. Messgerät und Phantom. Anhand der Strukturen des Phantoms können u.a. die Ortsauflösung und der Kontrast überprüft werden.
Die Ärztliche Stelle überprüft
Wesentlich für die Bewertungen der Ärztliche Stellen sind neben der Richtlinie für die Ärztliche Stelle die Qualitätsanforderungen der Leitlinie der Bundesärztekammer für Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik.
Qualitätsanforderungen in der Radiologie
Die Qualitätsanforderungen in der Röntgendiagnostik werden gegliedert in
Ärztliche Qualitätsanforderungen
Aufnahmetechnische Qualitätsanforderungen Die aufnahmetechnische Qualität betrifft die zur Verfügung stehende Gerätetechnik und darüber hinaus alles das, was um die eigentliche Objektdarstellung herum von Bedeutung ist. Dazu gehören u.a.
Bei Kindern und Jugendlichen gibt es zusätzlich besondere Anforderungen.
Physikalische Größen des Bildempfängersystems Sie sind notwendig, um die geforderten Bilddetails überhaupt darstellen zu können und betreffen bspw.
Sachverständigenprüfung
Zeitpunkt:
Inhalte:
Vorlage:
Anmerkung: Bei Betreiberwechsel erlischt zwar die Altgenehmigung, zur Neubeantragung genügt aber die alte Sachverständigenprüfung, wenn keine wesentliche Änderung vorgenommen wurde.
Abnahmeprüfung/Teilabnahmeprüfung
Zeitpunkt:
Inhalte:
Vorlage:
Konstanzprüfung
Zeitpunkt:
Inhalte:
Vorlage:
Qualität
Es gibt diverse Gesichtspunkte für Qualität – eine Verständigung ist wichtig.
Qualität ist das Maß der Einheit messbarer Merkmale eines Produkts. Beim Qualitätsmanagement geht es um eine Steuerung zur Sicherung, aber auch um die Verbesserung dieser Qualität.
Im Hinblick auf das Ziel, Qualität erhalten und verbessern zu wollen, ist es erforderlich
Prüfung durch die ärztliche Stelle
Kontrolle und Beratung im Sinne einer qualitativen Patientenversorgung
Aufgabe der Ärztlichen Stelle ist es, anhand von Abnahme- und Konstanzprüfung generell festzustellen, ob in der Diagnostik das ALARA-Prinzip eingehalten wird und ob in der Strahlentherapie die vorgesehenen Dosen appliziert werden.0 Ergänzend zur Technik wird allerdings auch noch fallbezogen kontrolliert. Es wird bspw. überprüft, ob bei der konkreten Anwendung ionisierender Strahlen die rechtfertigende Indikation gegeben war, die Durchführung technisch korrekt erfolgte und die Ergebnisse stimmen. Bei ihrer Bewertung orientiert sich die Ärztliche Stelle u.a. an den Empfehlungen der Strahlenschutzkommission, den Diagnostischen Referenzwerte des Bundesamtes für Strahlenschutz und den Leitlinie zur Qualitässicherung der Bundesärztekammer.