Qualität und Qualitätssicherung

Erfahren Sie mehr über Definition, Einflussfaktoren, Normative Vorgaben und Sicherungssysteme im Qualitätsmanagement, sowie über Qualitätsanforderungen in der Radiologie bis hin zu den verschiedenen Qualifikationen.

Definition

Nach DIN ISO 9000 beschreibt Qualität den Grad, zu dem Merkmale, die fester Bestandteil der Sache sind, den an sie gestellten Anforderungen gerecht werden.

Die Beurteilung von Qualität ist also davon abhängig, welche Bestandteile ihr zugeschrieben bzw. welche Anforderungen an sie gestellt werden.

In der Medizin geht es darum, eine sichere Diagnose oder die zuverlässige Therapie zu gewährleisten – im Sinne guter Ergebnisqualität.

Abhängig sind Ergebnisse (Ergebnisqualität) jeweils von den eingesetzten Strukturen (Strukturqualität) und den realisierten Prozessen (Prozessqualität).

Einflussfaktoren

Damit die angestrebte diagnostische oder therapeutische Qualität erreicht wird, müssen die Rahmenbedingungen stimmen. Anders ausgedrückt: Kleine Rundherde in der Lunge können nur dann detektiert werden, wenn u.a. sowohl die Ortsauflösung als auch die Kontrastauflösung dies hergeben. Und sie werden nur dann detektiert, wenn der Arzt über das entsprechende Bildwiedergabesystem und die notwendige fachliche Qualifikation verfügt.

Für den Einsatz ionisierender Strahlen können verschiedene Qualitätsanforderungen definiert werden: die technische Qualität, bestehend aus

die Qualität der technischen Umsetzung, bestehend aus

  • Wahl der variablen technischen Parameter,
  • Einstelltechnik und
  • Beschriftung,

die Befundungsqualität und die Dokumentationsqualität.

Normative Vorgaben

Eine minderwertige Technik mit negativen Auswirkungen auf die Abbildungs- und/oder die Bildwiedergabequalität kann beim Einsatz ionisierender Strahlen ggf. durch eine höhere Dosis kompensiert werden. Insofern ist verständlich, warum der Gesetzgeber als Garant für einen maßvollen Umgang mit ionisierenden Strahlen nicht nur Dosisreferenzwerte vorgibt, sondern auch konkrete Qualitätsanforderungen an die verwendeten Systeme stellt. So soll gewährleistet werden, dass die Diagnostik mit der geringst möglichen Dosis erfolgt. In der Therapie ist es erforderlich, die angestrebte Dosis tatsächlich zu erreichen und zu applizieren.

Aufgrund ihrer Bedeutung, vor allem aber aufgrund der Bedeutung des Strahlenschutzes gibt es für beide Säulen – Strukturen und Prozesse – bzw. für alle oben genannten Themen normative Vorgaben. Sie finden sich in

  • Gesetzen
  • Richtlinien (bspw. Sachverständigenrichtlinie) und
  • Leitlinien (bspw. Leitlinie zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik der Bundesärztekammer)
  • Empfehlungen (z :b. der Strahlenschutzkommission)

Zusätzlich sind Normen dann von Bedeutung, wenn in Rechtsvorgaben auf diese Bezug genommen wird.

Gemeinsam beschreiben sie das System der Qualitätssicherung und dessen Inhalte.

Unabhängig aller konkreten normativen Vorgaben ist jeder Anwender angehalten, ionisierende Strahlen unter Beachtung der Gebote „Rechtfertigung, Dosisminimierung und Optimierung“ nach Stand der Technik anzuwenden und in der Diagnostik, soweit möglich auch unterhalb der diagnostischen Referenzwerten zu bleiben.

Im Sinne der Optimierung ist somit jeder Anwender auch unabhängig von normativ geforderten Prüfungen angehalten, Qualitätsmängel aufzuzeigen und deren Beseitigung anzustreben.

Sicherungssystem

Prüfungen Bevor eine Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen bzw. ionisierende Stoffe eingesetzt werden dürfen, bedarf es neben einer Zustimmung durch die zuständige Aufsichtsbehörde vor allem einer grundsätzlichen Überprüfung der Anlage und ihres Umfeldes. Ist die Anlage im Betrieb, so bedarf es einer regelmäßigen Kontrolle.

Die Überprüfung erfolgt mit

Material und Methoden Die Sachverständigen-, Abnahme- und Konstanzprüfung erfolgen mit Messgerät bzw. Messgerät und Phantom. Anhand der Strukturen des Phantoms können u.a. die Ortsauflösung und der Kontrast überprüft werden.

Die Ärztliche Stelle überprüft

  • das Einhalten technischer Qualitätsvorgaben anhand der Konstanzprüfung und vergleicht sie mit der Abnahmeprüfung (eine quasi theoretische Betrachtung mit einem Prüfbild)
  • die Qualität konkreter Untersuchungen und das Einhalten der entsprechenden Vorgaben (eine praxisorientierte Betrachtung einer Untersuchung von der rechtfertigenden Indikation bis zur Befundung).

Wesentlich für die Bewertungen der Ärztliche Stellen sind neben der Richtlinie für die Ärztliche Stelle die Qualitätsanforderungen der Leitlinie der Bundesärztekammer für Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik.

Qualitätsanforderungen in der Radiologie

Die Qualitätsanforderungen in der Röntgendiagnostik werden gegliedert in

Ärztliche Qualitätsanforderungen

  • charakteristische, organtypische Bildmerkmale bzw. Strukturen (z.B. Trachea erkennbar),
  • wichtige Bilddetails im Sinne von Abmessungen kleiner, wichtiger Strukturen (z.B. rundlich 0,7 – 1,0 mm) und
  • kritische Strukturen, die für die Diagnosefindung wichtig sind (z.B. kleine rundliche Details in der Lungenperipherie).

Aufnahmetechnische Qualitätsanforderungen Die aufnahmetechnische Qualität betrifft die zur Verfügung stehende Gerätetechnik und darüber hinaus alles das, was um die eigentliche Objektdarstellung herum von Bedeutung ist. Dazu gehören u.a.

Bei Kindern und Jugendlichen gibt es zusätzlich besondere Anforderungen.

Physikalische Größen des Bildempfängersystems Sie sind notwendig, um die geforderten Bilddetails überhaupt darstellen zu können und betreffen bspw.

Sachverständigenprüfung

  • nach Sachverständigenrichtlinie
  • durch staatl. anerkannten Sachverständigen

Zeitpunkt:

  • erstmals vor Inbetriebnahme
  • bei wesentlichen Änderungen
  • spätestens alle 5 Jahre

Inhalte:

  • der Ortsdosisleistung
  • des baulichen Strahlenschutzes
  • der erforderlichen Strahlenschutzmittel

Vorlage:

Anmerkung: Bei Betreiberwechsel erlischt zwar die Altgenehmigung, zur Neubeantragung genügt aber die alte Sachverständigenprüfung, wenn keine wesentliche Änderung vorgenommen wurde.

Abnahmeprüfung/Teilabnahmeprüfung

  • nach gerätespezifischen Normen
  • durch Hersteller/Lieferant

Zeitpunkt:

  • erstmals vor Inbetriebnahme
  • bei wesentlichen Änderungen, die Qualität und Dosis betreffen können

Inhalte:

Vorlage:

Konstanzprüfung

  • nach gerätespezifischen Normen
  • durch Betreiber

Zeitpunkt:

  • je nach Gerät (Monitor täglich, Mammographie täglich, Röntgenanlage monatlich mit Option der Intervallverlängerung auf 1/4jährlich)

Inhalte:

Vorlage:

Qualität

Es gibt diverse Gesichtspunkte für Qualität – eine Verständigung ist wichtig.

Qualität ist das Maß der Einheit messbarer Merkmale eines Produkts. Beim Qualitätsmanagement geht es um eine Steuerung zur Sicherung, aber auch um die Verbesserung dieser Qualität.

Im Hinblick auf das Ziel, Qualität erhalten und verbessern zu wollen, ist es erforderlich

 

Prüfung durch die ärztliche Stelle

Kontrolle und Beratung im Sinne einer qualitativen Patientenversorgung

Aufgabe der Ärztlichen Stelle ist es, anhand von Abnahme- und Konstanzprüfung generell festzustellen, ob in der Diagnostik das ALARA-Prinzip eingehalten wird und ob in der Strahlentherapie die vorgesehenen Dosen appliziert werden.0 Ergänzend zur Technik wird allerdings auch noch fallbezogen kontrolliert. Es wird bspw. überprüft, ob bei der konkreten Anwendung ionisierender Strahlen die rechtfertigende Indikation gegeben war, die Durchführung technisch korrekt erfolgte und die Ergebnisse stimmen. Bei ihrer Bewertung orientiert sich die Ärztliche Stelle u.a. an den Empfehlungen der Strahlenschutzkommission, den Diagnostischen Referenzwerte des Bundesamtes für Strahlenschutz und den Leitlinie zur Qualitässicherung der Bundesärztekammer.

 

Hybrid-OPs und andere multifunktionale Arbeitsplätze

DIN SPEC 91422 gibt Hilfestellung von der Planung bis zum Betrieb

Die Komplexität medizinischer Systeme im Umfeld von chirurgischen Eingriffen nimmt auch aufgrund der Kombination spezifischer Bildgebung und minimalinvasiver Interventionen immer weiter zu. Das fordert nicht nur Geräte mit entsprechenden Schnittstellen und effiziente und sichere Prozesse, sondern auch Menschen, die für den Einsatz geschult sind – bspw. in Strahlenschutz und der Steuerung komplexer Bildgebung. Die DIN SPEC 19422 bietet Orientierung.

Unter Federführung von Prof. Oliver Meissner, Steinbeis-Transfer-Institut Medical Innovations and Management, und unter Beteiligung diverser Spezialisten, unter ihnen auch die ccm-Campus, entstand die DIN SPEC 91422 „Anforderungen an Planung und Sicherheit im multifunktionalen technologisierten Arbeitsumfeld chirurgischer Operationssaal“ (mOP oder Hybrid-OP). Planer und Nutzer erhalten mit dem Dokument einen Leitfaden, der sie dabei unterstützt, die Patientensicherheit und Mitarbeitergesundheit, eine verlässliche Qualität in Strahlenschutz, Hygiene und interdisziplinärer Teamarbeit sowie ein insgesamt effizientes und stabiles System zu gewährleisten.

Damit dies gelingt, beschreibt der Standard die notwendigen Planungsschritte sowie Standardprozesse, Rollen und Verantwortlichkeiten mit dem Ziel, die Auftretenswahrscheinlichkeit von Gefährdungssituationen vor, während und nach einer OP zu minimieren. Die Themen der SPEC reichen von der Forderung eines Betriebs- und Organisationskonzepts über Raum- und Geräteplanung bis zu Anforderungen an den Strahlenschutz und die Qualifizierung des Personals.

In Anbetracht der Komplexität und Interdisziplinarität des Systems „mOP“ mit spezifischen Anforderungen an die Teilsysteme, bietet das vorliegende Dokument die notwendige Strukturierung und dadurch eine gute Hilfestellung in jeder Phase von der Planung bis zum eingespielten Betrieb eines multifunktionalen OPs. Die DIN SPEC ist über den Beuth Verlag kostenlos verfügbar unter: https://www.beuth.de/de/technische-regel/din-spec-91422/322832939

Die Sachverständigenprüfung

Zum Schutz von Anwender, Patient, Umwelt und unbeteiligter Dritter

Bevor ionisierende Strahlen eingesetzt werden dürfen, müssen Anlage und Umfeld dahingehend überprüft werden, ob ein ausreichender Schutz für Mensch umd Umwelt gewährleistet ist. So muss bspw. sichergestellt sein, dass das Gerät regelhaft funktioniert, der bauliche Strahlenschutz tatsächlich zum gewünschten Schutz des Umfeldes führt oder die für Patienten und Anwender erforderlichen Strahlenschutzmittel vorhanden sind. Dies zu prüfen ist die Aufgabe des staatlich anerkannten Sachverständigen. Die Sachverständigenprüfung hat jedoch nicht nur einmal vor in Betriebnahme zu erfolgen, sondern alle 5 Jahre und immer dann, wenn eine wesentliche, den Strahlenschutz tangierende Änderung an der Anlage oder ihrem Umfeld vorgenommen wurde.